Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat. Obsah kurzu : Požadavky na dokumentaci Zodpovědnost managementu Lidské zdroje Infrastruktura a pracovní prostředí Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce ...
Cena kurzu: ...
5.900 Kč / Kurz
... včetně DPH: 7.139 Kč / Kurz
Objednat - pro přihlášení na kurz/školení klikněte na zvolený termín školení a místo konání
Popis kurzu Požadavky EN ISO 13485:2016 – zdravotnické prostředky
Kurz je určen pro ...
Kurz je určen pro manažery kvality a majitele firem, jejichž podnikatelská činnost je zaměřená na vývoj, výrobu, distribuci a servis zdravotnických prostředků .
Lektoři kurzu
Ing. Iva Prokopová, MBA - vaše lektorka ISO normy mě provází mym pracovním životem již 18 let. Od začátku jsem v systémech řízení viděla velkou pomoc pro firmy s přesahem do všech jejich činností. Naplňuje mě předávat své znalosti a zkušenosti ve srozumitelné formě dál. Mám radost, když vidím, že to lidem pomáhá v jejich rozvoji. Ukazuji jim, jak se orientovat v ISO normách a jak najít řešení přímo pro ně. Jsem specialistkou na ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 20000 a ISO 50001 a jejich logické propojování.
[Kurz] Program kurzu (obsah přednášky/semináře/rekvalifikace/studia) ...
Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.
Obsahkurzu :
Požadavky na dokumentaci
Zodpovědnost managementu
Lidské zdroje
Infrastruktura a pracovní prostředí
Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost)
Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření)
Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy)
Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn)
Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie)
Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity)
Řízení neshodného produktu
Analýza údajů
Zlepšování
Jako dárek od nás ke kurzu dostanete vzor směrnice Vigilance v hodnotě 500 Kč.
Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.
[Školení] Další popis kurzu (úroveň, minimální znalosti, informace o cenách kurzu) ...
Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat. Odnesete si: tištěné školicí materiály, psací potřeby a osvědčení, které potvrzuje znalosti požadavků EN ISO 13485:2016. Občerstvení: neomezené množství kávy a čajů, výborné koláče, čerstvé bagety, teplý oběd Počet účastníků: maximálně 12 Rozsah školení: 9:00 – 16:00 včetně pauzy na oběd Potřebné znalosti: norma ISO 9001:2015