Pro všechny manažery kvality, interní auditory, technology, kteří chtějí získat přehled o nových požadavcích normy a její aplikaci v systému řízení.
Lektoři z firmy: DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
Základní změny v požadavcích ISO 13485:2016 a názvosloví Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů Přístup založený na ohodnocení rizika mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření Požadavky na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.